実務歴21年

薬事コンサルティング 山口 元治(広島市東区)

薬事コンサルティング 山口 元治(広島市東区)

薬機法に関わるよろず相談に対応し医療関連産業への新規参入をサポート
2014年11月に薬事法が“薬機法”に改正。新規参入を考える企業にとって行間の読み解きも含めた薬機法への対応が一つの壁になっていることを受け、薬事コンサルティングを開設。カウンセリングから必要な書類作成や許可申請、臨床試験の実施計画の策定など、複雑な薬機に関わるよろず相談に応じている。医療機器会社・製薬会社で培った経験とノウハウ、英米欧豪韓のスタッフと働いたグローバルな知識、幅広いネットワークが強み。
薬事コンサルティング 山口 元治
業務内容

  • 薬機法(旧薬事法)に関する萬業務
  • 製造販売業業許可取得と延長
  • 臨床試験の立案から実施・投稿
  • その他


主な実績

安全管理・製造管理

【コメント】

薬事部門では、安全管理責任者として「安全管理システム」を構築し、SOP(標準作業手順書)に基づき実施。また当局への不具合(死亡例を含む)を報告、対応。第一種製造販売業の業許可を東京都より取得した。 総括製造販売責任者としては、業許可延長許可を広島県より取得した。 その企業に応じたSOPの作成、実施や査察対応に関するアドバイス、安全管理責任者のマッチングなどのニーズにも応じている。広島県は2020年に医療機器製造販売業者数が500社になることを目指している。

臨床試験の計画および実施

【コメント】

米国系製薬会社の臨床開発部門では、グローバルスタディ(国際共同治験)の実施経験あり。また世界統一の臨床試験実施計画書による長期(10年以上)臨床試験では、日本の薬事法・医療業界の実情に合わせ、日本語版を作成し、医師を巻き込んでの実施を実現させた。 米国系医療機器会社では、海外で行われた臨床試験について日本のGCPに適合しているかの検証を行い、クラス3・クラス4の製品の製造承認を獲得した。

マーケティング

【コメント】

医師・薬剤師の討論会などによるニーズの把握や、市場データの解析に基づき、仮説を立案しアクションプランを策定・実施するマーケティングの経験が豊富。米国系製薬会社では、プロダクトマネージャーとして循環器・内分泌(糖尿病と低身長)・パーキンソン病・がん・消化器などの疾患に対して、5年計画をベースにアクションプランを策定し実施。また日本の製薬会社とのコ・マーケティング(並行販売)なども経験した。

ブランディング

【コメント】

米国系製薬会社と医療機器会社の市販後調査部門において、マーケティングの観点から臨床試験を実施し、医学雑誌に投稿した。臨床試験を実施するための研究会の発足・運営。投稿論文を元にリーフレットの作成。“For the Patients”を合言葉にした、営業を巻き込む取り組み。それら全てをブランディング戦略に基づいて行ったことで、業績が向上し、企業のステイタスを上げることに成功した。

追記

【環境】

ワード・エクセル・パワーポイント

連絡先

ひろしま薬事コンサルティング  山口 元治

〒732-0045
広島市東区牛田東4-14-31
tel:082-258-2106
h-phone:090-3993-9422
URL:https://www.facebook.com/



 

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